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質問１ |
近くの医療機関で製造販売後臨床試験に参加できますか？ |
Ａ |
製造販売後臨床試験を実施している医療機関は限られていますので、どこの医療機関でも実施しているわけではありません。また、参加をご希望の方で、現在、他の医療機関で診療中の患者さんは、今かかっている先生と十分ご相談のうえ、参加するかどうかを決めてください。 |
質問２ |
試験を実施している医療機関に行くと、むりやり参加させられたりしませんか？ |
Ａ |
臨床試験では、参加される方の人権を第一に尊重しますので、患者さんには誰からも強制されることなく、ご自分の自由な意思によって、参加するかどうかを決定することができます。よくわからないこと、確認したいことなどがあれば、いつでも製造販売後臨床試験の担当医師に質問してください。 |
質問３ |
試験薬（製造販売後臨床試験薬）とはどのようなものですか？ |
Ａ |
製造販売後臨床試験薬は、すでに患者さんに対する有効性、安全性が確認され、厚生労働省に承認された、実際に医療機関で治療に用いられているお薬です。 |
質問４ |
製造販売後臨床試験に参加するとどんなメリットがありますか？ |
Ａ |
製造販売後臨床試験に参加いただいた場合のメリットとしては、詳細な診察や検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。 |
質問５ |
製造販売後臨床試験に参加すると、何か生活上の制約はありますか？ |
Ａ |
一般の診療より検査が多く、時間的拘束が長いことがあげられます。また、毎日決まった時間帯に試験薬を服用（使用）していただくことや、その記録をつけていただくよう依頼されることもあります。 |
質問６ |
製造販売後臨床試験に参加するための費用は？ |
Ａ |
それぞれの臨床試験によって異なりますが、試験薬が製薬会社から提供されたり、製造販売後臨床試験のために行われる検査費用も製薬会社が負担する場合があります。
また、参加いただく方の負担を少しでも軽減するために、通院のための交通費等の一部が支払われることもあります。詳しくは製造販売後臨床試験の担当医師にご相談ください。 |
質問７ |
プライバシーは守られますか？また、個人情報が外部に漏れることはありませんか？ |
Ａ |
臨床試験に参加された方のプライバシーや人権は、国の定めた基準によって厳重に守られています。臨床試験を行った医療機関、臨床試験を依頼している製薬企業及び国の機関などの関係者から、個人の情報が外部に漏れることは一切ありません。 |
質問８ |
途中でやめたくなったらやめてもいいですか？ |
Ａ |
一旦試験への参加に同意した後でも、いつでもご自分の意思でとりやめることができます。臨床試験に参加しなかったり、参加を取りやめたからといって決して不利な扱いを受けることはなく、通常の適切な治療を受けることが保証されています。 |
質問９ |
妊娠していても製造販売後臨床試験に参加できますか？ |
Ａ |
現在妊娠されている方、授乳中の方、妊娠を希望される方は、残念ながら参加はできません。 ただし、左記の方が試験の対象となっている場合は除きます。 |
質問１０ |
副作用が出たらどうすればいいですか？ |
Ａ |
試験薬を使用中に「いつもと何か違うな」と感じたら、すぐに製造販売後臨床試験の担当医師にご連絡ください。なお、この試験薬の副作用によるものなど健康が害されたような場合には、参加していただいた方の健康被害の治療に要する費用の負担などを軽減する対応ができる場合がありますので、この詳細については製造販売後臨床試験の担当医師にご相談ください。 |
質問１１ |
製造販売後臨床試験終了後も引き続き試験薬での治療を受けられますか？ |
Ａ |
試験薬自体は製造販売後臨床試験終了後に回収いたしますが、実際に医療機関で治療に用いられている同じ成分のお薬で引き続き治療を受けることができます。この場合、試験が終了してからの診療ですので通常の保険診療となります。 |
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